崩解時限測試儀檢測方法

　　崩解時限測試儀檢測方法
 

　　崩解時限是指固體制劑在規定的介質中，以規定的方法進行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網所需時間的限度
 

　　硬膠囊劑和軟膠囊劑出另有規定，取供試品6粒，按片劑裝置與方法(如膠囊漂浮于液面，可加擋板)檢查。硬膠囊應在30分鐘內全部崩解，軟膠囊應在1小時內全部崩解。軟膠囊可改在人工胃液中間檢查。如有1粒崩解不符合規定，應另取6粒復試，均應符合規定。
 

　　腸溶膠囊劑，除另有規定外，取供試品6粒，按上述裝置和方法先在鹽酸溶液(9→1000)中不加擋板檢查2小時，每粒均不得有裂縫或崩解現象，將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加擋板，再按上述方法，改在人工腸液中檢查，1小時內應全部崩解。如有1粒崩解不符合規定，應另取6粒復試，均應符合規定。
 

　　崩解時限測試儀滴丸劑檢查

 

　　按片劑裝置，但是不銹鋼篩網的篩孔內徑因為0.425mm；除另有規定外，去供試品6粒，按上述方法檢查，應在30分鐘內全部溶散，包衣滴丸應在1小時內全部溶散，如有2粒不能全部溶散，應另取6粒復試，均應符合規定。
 

　　崩解時限測試儀人工胃液：稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻后，加水稀釋成1000ml，即得。

 

　　人工腸液：即磷酸鹽緩沖液(含胰酶，pH6.8)(可參見中國藥典2010年版二部附錄XV D緩沖液)